CERTYFIKATY
Produkty, które obejmuje nasza oferta zgodnie z wymogami prawa farmaceutycznego obowiązującego w Polsce, zostały zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Produkty firmy GCA – fabryka Nagor Ltd, dla których firma GCA jest zgodnie z ostatnimi zmianami w ustawie
“Prawo Farmaceutyczne” autoryzowanym przedstawicielem w EU, wytwarzane są w fabryce w Wielkiej Brytanii.
Fabryka prowadzi produkcję w reżimie wyznaczonym certyfikatem ISO 13485, który gwarantuje pełną kontrolę procesu produkcyjnego i w efekcie najwyższą jakość produktu finalnego.
Bardzo istotnym elementem, decydującym o poziomie jakości jest silikon, czyli materiał, z którego wytwarzane są implanty. Silikon medyczny stosowany do produkcji dostarcza amerykańska firma Nusil, która uzyskała wszystkie niezbędne atesty, certyfikaty (między innymi ISO 13485) i dopuszczenia do stosowania
w urządzeniach do implantacji długoterminowej, wydane przez amerykańską Agencję Żywności i Leków FDA opiniującą już od roku 1907. W efekcie połączenia technologii oferowanych przez brytyjską fabrykę z najwyższej jakości materiałem silikonowym używanym do produkcji, wykonane implanty są produkowane zgodnie
z Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP, a same implanty Nagor spełniają normy:
ISO 10993 – dotyczy biologicznej oceny wyrobów medycznych,
ISO 14630 – dotyczy nieaktywnych implantów chirurgicznych – wymagania ogólne,
ISO 14607 – dotyczy nieaktywnych implantów chirurgicznych-implanty piersi-wymagania szczegółowe.
Zgodnie z najnowszą wiedzą medyczną i kierunkami rozwoju chirurgii plastycznej, wprowadziliśmy do naszej oferty nowy produkt w postaci silikonowego “rękawa-lejka”, pełniącego funkcję automatycznego transportera wszczepianego implantu, którego celem jest ograniczenie fizycznego kontaktu operującego lekarza
z implantem. Są to produkty z południowokoreańskiej firmy Kims Med Co. Ltd, które oczywiście w związku
ze swoją najwyższą jakością uzyskały certyfikat Europejski EC.
Wszystkie Certyfikaty prezentujemy w plikach pdf.
Innym istotnym czynnikiem, decydującym o jakości implantów i bezpiecznym ich stosowania jest prowadzona
na najwyższym poziomie kontrola jakości produktów finalnych. Implanty podlegają cyklicznym testom:
zmęczeniowym - cykl uciskowy – 2 miliony razy w odstępach 3-sekundowych, 24 godziny na dobę, przez ponad 7 dni;
statycznej kompresji - dotyczący analizy zmiennych związanych z korelacją uszkodzenia produktu w nawiązaniu
do wytrzymałości powłoki, jej mechanicznego wydłużenia, rozciągania, “zmęczenia“, spoistości i zdolności dyfuzyjnych.
Doceniając powyższe produkty, GCA Nagor Ltd uzyskała wielokrotnie już przedłużane rejestracje swoich produktów
na najbardziej wymagających rynkach obwarowanych silnymi uregulowaniami, wyznaczonymi przez miejscowych regulatorów rynku takich jak:
EC – w Europie, TGA w Australii, ANMAT i SSA w Ameryce Południowej, KFDA i SDA w Azji. Również w Polsce produkty GCA Nagor posiadają rejestrację od roku 1994 (wtedy jeszcze jako samodzielna fabryka Nagor Ltd.).
HydroCone EC 1
Nagor-EU-CE-579482
Nagor-EU-CE-719612
HydroCone EC 2
Nagor-EU-CE-612851
Nagor-EU-CE-02248
Nagor-EU-CE-633491