CERTYFIKATY
Produkty, które obejmuje nasza oferta zgodnie z wymogami prawa farmaceutycznego obowiÄ…zujÄ…cego w Polsce, zostaÅ‚y zarejestrowane w UrzÄ™dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
​
Produkty firmy GCA – fabryka Nagor Ltd, dla których firma GCA jest zgodnie z ostatnimi zmianami w ustawie
“Prawo Farmaceutyczne” autoryzowanym przedstawicielem w EU, wytwarzane sÄ… w fabryce w Wielkiej Brytanii.
Fabryka prowadzi produkcjÄ™ w reżimie wyznaczonym certyfikatem ISO 13485, który gwarantuje peÅ‚nÄ… kontrolÄ™ procesu produkcyjnego i w efekcie najwyższÄ… jakość produktu finalnego.
​
Bardzo istotnym elementem, decydujÄ…cym o poziomie jakoÅ›ci jest silikon, czyli materiaÅ‚, z którego wytwarzane sÄ… implanty. Silikon medyczny stosowany do produkcji dostarcza amerykaÅ„ska firma Nusil, która uzyskaÅ‚a wszystkie niezbÄ™dne atesty, certyfikaty (miÄ™dzy innymi ISO 13485) i dopuszczenia do stosowania
w urzÄ…dzeniach do implantacji dÅ‚ugoterminowej, wydane przez amerykaÅ„skÄ… AgencjÄ™ Å»ywnoÅ›ci i Leków FDA opiniujÄ…cÄ… już od roku 1907. W efekcie poÅ‚Ä…czenia technologii oferowanych przez brytyjskÄ… fabrykÄ™ z najwyższej jakoÅ›ci materiaÅ‚em silikonowym używanym do produkcji, wykonane implanty sÄ… produkowane zgodnie
z Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP, a same implanty Nagor spełniają normy:
​
​
​
​
ISO 10993 – dotyczy biologicznej oceny wyrobów medycznych,
ISO 14630 – dotyczy nieaktywnych implantów chirurgicznych – wymagania ogólne,
ISO 14607 – dotyczy nieaktywnych implantów chirurgicznych-implanty piersi-wymagania szczegóÅ‚owe.
Zgodnie z najnowszÄ… wiedzÄ… medycznÄ… i kierunkami rozwoju chirurgii plastycznej, wprowadziliÅ›my do naszej oferty nowy produkt w postaci silikonowego “rÄ™kawa-lejka”, peÅ‚niÄ…cego funkcjÄ™ automatycznego transportera wszczepianego implantu, którego celem jest ograniczenie fizycznego kontaktu operujÄ…cego lekarza
z implantem. SÄ… to produkty z poÅ‚udniowokoreaÅ„skiej firmy Kims Med Co. Ltd, które oczywiÅ›cie w zwiÄ…zku
ze swoją najwyższą jakością uzyskały certyfikat Europejski EC.
​
Wszystkie Certyfikaty prezentujemy w plikach pdf.
Innym istotnym czynnikiem, decydujÄ…cym o jakoÅ›ci implantów i bezpiecznym ich stosowania jest prowadzona
na najwyższym poziomie kontrola jakoÅ›ci produktów finalnych. Implanty podlegajÄ… cyklicznym testom:
​
zmÄ™czeniowym - cykl uciskowy – 2 miliony razy w odstÄ™pach 3-sekundowych, 24 godziny na dobÄ™, przez ponad 7 dni;
statycznej kompresji - dotyczÄ…cy analizy zmiennych zwiÄ…zanych z korelacjÄ… uszkodzenia produktu w nawiÄ…zaniu
do wytrzymaÅ‚oÅ›ci powÅ‚oki, jej mechanicznego wydÅ‚użenia, rozciÄ…gania, “zmÄ™czenia“, spoistoÅ›ci i zdolnoÅ›ci dyfuzyjnych.
DoceniajÄ…c powyższe produkty, GCA Nagor Ltd uzyskaÅ‚a wielokrotnie już przedÅ‚użane rejestracje swoich produktów
na najbardziej wymagajÄ…cych rynkach obwarowanych silnymi uregulowaniami, wyznaczonymi przez miejscowych regulatorów rynku takich jak:
EC – w Europie, TGA w Australii, ANMAT i SSA w Ameryce PoÅ‚udniowej, KFDA i SDA w Azji. Również w Polsce produkty GCA Nagor posiadajÄ… rejestracjÄ™ od roku 1994 (wtedy jeszcze jako samodzielna fabryka Nagor Ltd.).
HydroCone EC 1
Nagor-EU-CE-579482
Nagor-EU-CE-719612
HydroCone EC 2
Nagor-EU-CE-612851
Nagor-EU-CE-02248
Nagor-EU-CE-633491