Produkty, które obejmuje nasza oferta zgodnie z wymogami prawa farmaceutycznego w Polsce zostały zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
.

Produkty firmy Nagor wytwarzane są pod kontrolą systemu zarządzania jakością zgodnie
z międzynarodową normą w sprawie urządzeń medycznych. Silikon medyczny przeznaczony
do wytwarzania implantów, dostarczany przez amerykańską firmę ASC, posiada niezbędne certyfikaty, zgody i dopuszczenia FDA do stosowania w produktach medycznych, certyfikat ISO 9001, a implanty
z niego wykonane jako produkt finalny są produkowane zgodnie z zaleceniami GMP (Good Manufacturing Practice). Spełniają także wszystkie wymogi stawiane przez Europejską Dyrektywę Medyczną EC - Medical Device Directive (93/42/EEC). Produkty poddawane są surowym kontrolom podczas produkcji i są projektowane i badane pod kątem zgodności z obowiązującymi przepisami międzynarodowymi. Produkty te wytwarzane są w czystych pomieszczeniach z kontrolowaną atmosferą i podlegają badaniom pod kątem zgodności z wymaganiami testów fizycznych i mechanicznych. Implanty firmy Nagor poddawane są intensywnym badaniom wytrzymałości powłoki obejmującymi badanie wydłużenia, odporności na rozciąganie, rozdarcie i szczelności oraz zmęczeniowym badaniom mechanicznym, badaniom odporności na uderzenia i ścieranie, badaniom spoistości i dyfuzyjności żelu oraz wydolności zastawki (odpowiednio do wyrobu). W skali globalnej nasze produkty potwierdziły swoją zgodność z najsurowszymi wymaganiami uzyskując oficjalne certyfikaty rejestracji na wielu wymagających i obwarowanych silnymi uregulowaniami rynkach, w tym w Europie (CE), w Australii (TGA), w Ameryce Południowej (ANMAT SSA), oraz w Azji (KFDA i SDA).
W Polsce produkty te zostały zarejestrowane na podstawie certyfikatu Unii Europejskiej (CE).

Certyfikaty w plikach pdf: